Segons els documents rellevants de la Food and Drug Administration dels EUA, els medicaments genèrics que poden obtenir l'aprovació de la Food and Drug Administration dels EUA han de complir les condicions següents: contenen els mateixos ingredients actius que el producte imitat, essent diferents els ingredients no actius; D'acord amb les indicacions, formes de dosificació, especificacions i vies d'administració del producte imitat; Bioequivalència; La qualitat compleix els mateixos requisits; Els estàndards de producció són tan estrictes com els productes imitats.
L'avaluació de la coherència de la qualitat i l'eficàcia dels medicaments genèrics requereix que la qualitat i l'eficàcia dels medicaments genèrics aprovats siguin coherents amb les del fàrmac d'investigació original i que es puguin substituir entre si en la pràctica clínica, la qual cosa és beneficiós per estalviar costos mèdics. en la societat.
Què és un medicament genèric?
Abans d'aprendre sobre els fàrmacs genèrics, primer donem una ullada als fàrmacs de recerca originals. Per tal d'evitar disputes de patents i protegir la iniciativa de les persones, els medicaments patentats s'estipulen a nivell legal, normalment amb un període de protecció de 17 a 20 anys. Durant el període de protecció, altres empreses no poden copiar i vendre sense permís. El concepte legal corresponent és el medicament original, que està fora del període de protecció de patents i pot ser imitat per altres empreses.
Els medicaments genèrics són fàrmacs que tenen els mateixos ingredients actius, formes de dosificació, vies de lliurament i efectes terapèutics que el fàrmac original. Els fàrmacs genèrics que han superat l'avaluació de la consistència són farmacèuticament equivalents i bioequivalents als fàrmacs d'investigació originals (és a dir, amb una qualitat i eficàcia constants), però amb costos més baixos que els fàrmacs d'investigació originals, que poden aconseguir la substitució mútua amb els fàrmacs d'investigació originals en pràctica clínica. Els medicaments genèrics no han de contenir els mateixos ingredients inactius que els productes de marca.
Tanmateix, els medicaments genèrics només es poden llançar un cop caduca la patent del medicament original, cosa que pot trigar fins a 20 anys després que el medicament del titular de la patent enviï per primera vegada una sol·licitud a l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels EUA. Segons l'Acord de Doha, alguns països (com Bangla Desh, Laos, etc.) poden gaudir d'un període d'exempció de patents de medicaments fins al 2033, durant el qual poden replicar legalment els medicaments durant el període de patent. A més, l'Índia ha introduït lleis de llicència obligatòries per a medicaments genèrics, que permeten medicaments que el públic no pot comprar a un preu raonable, coneguts com a medicaments que s'estan disparant. Per a aquests medicaments, el govern indi estipula que les empreses poden replicar-los.
Per què els medicaments genèrics són més barats?
Tot i que els ingredients actius dels medicaments genèrics són químicament idèntics als seus homòlegs de marca, normalment es venen a un preu més baix que el medicament original.
El motiu és que els medicaments genèrics tenen costos més baixos, ja que els fabricants de fàrmacs no han de repetir els assaigs clínics inicials per a l'eficàcia i la seguretat, reduint així el cost de portar els medicaments al mercat. Al mateix temps, no cal pagar taxes de patent a l'inventor, la qual cosa suposa una despesa molt considerable. Això no només és propici per al desenvolupament de nous medicaments, sinó també per restaurar el preu de mercat original del medicament original.
Per què els medicaments genèrics i els medicaments originals tenen un aspecte diferent? És segur?
Als Estats Units, la llei de marques no permet que els medicaments genèrics semblin exactament com el medicament original. Tanmateix, els medicaments genèrics han de tenir els mateixos ingredients actius. El color, el gust i alguns altres ingredients inactius poden diferir, però és necessari que l'eficàcia del fàrmac no canviï. Els medicaments genèrics utilitzen els mateixos ingredients actius que el fàrmac original i actuen de la mateixa manera. Comparteixen els mateixos riscos i beneficis que els fàrmacs de recerca originals. Al mateix temps, a nivell legal, els medicaments genèrics han d'obtenir l'aprovació abans de poder llançar-se. Així, els medicaments genèrics, com els fàrmacs d'investigació originals, tenen les característiques d'alta qualitat, forta eficàcia, puresa i estabilitat.
Cada medicament original té un medicament genèric?
Una empresa farmacèutica desenvolupa un nou fàrmac com a fàrmac original patentat. Això protegeix la inversió de les empreses farmacèutiques en la investigació farmacèutica atorgant-los el dret exclusiu de fabricar i vendre medicaments originals durant el període de patent.
Quan caduca una patent o un altre període exclusiu, altres fabricants poden enviar una breu sol·licitud de medicaments nous (ANDA) a la FDA perquè l'aprovi per vendre medicaments genèrics del medicament original. Un cop entren al mercat, els medicaments genèrics solen ser molt més barats que els medicaments d'investigació originals. Per tant, el mercat és l'únic factor que determina la supervivència dels medicaments genèrics. És possible que alguns medicaments mai tinguin medicaments genèrics, ja que els fabricants poden percebre aquests productes com a poc rendibles o el cost de la replicació és massa elevat.
La informació d'aquest article prové d'Internet i no s'utilitza com a consell de tractament o consell d'inversió. Si aquest article té un impacte en els vostres drets i interessos o està interessat en aquest producte, poseu-vos en contacte amb nosaltres a temps perquè puguem oferir-vos més ajuda